В данной публикации несомненно поможем установить считается ли ваше изделие медицинским. В самом начале поведаем про 5 главных показателей медизделия, но затем разберем методы, как собственноручно установить вид изделия. Салон Медицинских Изделий можно найти на удобном сайте по ссылке орелтонометр.рф.
Аспекты отнесения изделий к медицинским
Очень многие задают нам похожий вопрос — считается ли мое изделие медицинским? К примеру, считается ли маска медицинским изделием? Считается ли акустический инструмент медицинским изделием? Считается ли мебель для офиса медицинского работника медицинским изделием?
В общем, можно подставить сюда любое изделие, которое вызывает колебания. Такие изделия располагаются между 2-ух рекомендаций: медицинским и домашним. Еще их называют соседними.
Невзирая на то, что соседние изделия могут на вид быть похожими либо одинаково представляться, на самом деле есть расхождения, на которые необходимо обратить свое внимание. Вот 5 главных показателей:
Предназначение
Качества и характеристики
Область использования
Возможный клиент
Механизм действия
Это можно отыскать в технологической либо рабочей документации на изделие. Обычно, такую документацию публикуют в Сети-интернет и прикрепляют к карте продукта. Также ее можно спросить прямо у компании-производителя.
Предназначение изделия
Мы начинаем с предназначения изделия, поскольку это основной и устанавливающий показатель. Если его переформулировать, то это для чего, для чего и как должно применяться изделие.
Разберем на примере масок для лица. Они могут быть лечебными либо домашними (гигиеничными).
лечебные маски
Вот как может звучать предназначение в документации:
Предназначение: лечебную личину применяют для устранения передачи мобильных по воздуху микробов, физических жидкостей и жестких частиц в процессе хирургической процедуры либо осмотра больного.
Тут напрямую указывается лечебное предназначение и есть формулировки “хирургическая операция”, “осмотр пациента”. Такая маска будет лечебной и для нее необходимо приобретать регистрационное удостоверение. Разберем другую формулировку:
Предназначение: личину применяют в роли барьерного средства с целью фильтрации воздуха, поступающего в респираторные пути покупателя, в стандартных условиях.
Здесь нет упоминания лечебного предназначения, медперсонала либо медицинские учреждения. Такая мысль не сопряжена с медициной. Это домашнее изделие, на которое регистрационное удостоверение не надо.
Предназначение — показатель, через который изготовитель утверждает для чего либо для чего применяется изделие.
Если изделие лечебное, то в направлении прописывают лечебные задачи
Если изделие домашнее, то в направлении прописывают домашние задачи
При помощи предназначения можно исходно установить какое изделие: лечебное либо домашнее. Однако всегда принципиально исследовать другие аспекты. Без всеохватывающего подхода можно сделать ошибочные выводы, в связи с чем угодить под денежные штрафы регулятора.
Принципиально придерживать в голове, что могут быть аспекты: расхождения в документации у зарубежных изготовителей и российских, ошибочно приготовленная документация, редкие ситуации. Вследствие этого разберем еще иные аспекты.
Качества и характеристики
Принципиально увидеть, что мало прописать в бумагах лечебное предназначение, чтобы изделие казалось медицинским. Еще у изделия должны быть такие качества и характеристики, которые дают возможность продукту действовать по обозначенному предназначению.
Возвращаясь например с масками, у лечебных масок вполне может быть написано верное лечебное предназначение. Однако для похожих лечебных масок будут различные качества и характеристики:
для хирургических лечебных масок: обеззараженные и 4-х слойные.
для процедурных лечебных масок: нестерильные и 3-х либо 2-х слойные.
Еще образцы качеств и данных подсказывающих, что изделие лечебное:
чистота изделия (шприцы, катетеры)
содержание влияния на человеческий организм (депиляторы, исследование детекторы)
содержание в составе фармацевтических средств (никотиновые пластыри)
Как образец, филлеры на базе гиалуроновой кислоты. Если гиалуроновая кислота выравненная (рассасывается больше месяца), то это медицина, если кислота нестабилизированная (рассасывается до месяца), то парфюмерия.
Вследствие этого помимо этого, что описание медизделия должно защищать то, что оно создано для лечебных задач, еще должны быть обозначены качества и характеристики, которые сохраняют обозначенное лечебное предназначение.
К тому же, специалисты Росздравнадзора в процессе операции федеральной регистрации будут проводить проверку имеется ли у изделия объявленные качества и характеристики, и подтверждаются ли они при проверках. Вследствие этого при исследовании бумаг на изделие полезно специально посмотреть отрасли, где описаны технологические характеристики и качества. У лечебных изделий технологические характеристики и качества должны сохранять лечебное предназначение.